医理化部会のヤマト科学様が、研究用試薬として新型コロナウイルス抗原検出キット「COVID-19 Ag Nasal Test」を、2022年1月27日より販売開始されます。
本製品は研究用試薬です。
医薬品医療機器法に基づく体外診断用医薬品として承認・認証等を受けておりませんので、診断目的※1では使用できません。
（製品概要）
・新型コロナウイルス抗原検出キット「COVID-19 Ag Nasal Test」は、新型コロナウイルス抗原検出キット「COVID-19 Ag」のスワブ形状を変更し、鼻腔咽頭ぬぐい液ではなく鼻腔ぬぐい液を検体とし、抗原(新型コロナウイルス)を検出するイムノクロマト法のキットとなります。
・旧モデルと比較し、使いやすさを向上させた商品となります。
なお、本商品は、オミクロンバリアント(B.1.1.529)の他に、英国変異株(B.1.1.7)、南アフリカ変異株(B.1.351)においても検出可能であることを確認しています。
また、本商品は、海外ではFDAによるEUA発行済み※2の試薬です。
※１：診断とは医師のみが行える医療行為、また研究用試薬とは体外診断用医薬品(IVD)以外を指します。
※２：FDAとは、アメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）の略称です。EUAとは、緊急使用許可（Emergency Use Authorization：EUA）の略称です。
詳しい情報は、ヤマト科学様の公式HPをご確認下さい。
Comments